国内新药研发崭露头角,申报数量大幅增加

时间 :2021-11-17 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :新闻资讯
中国制药产业真正起步于本世纪初,经历了从无到有,从使用传统工艺到大规模运用现代技 术的发展历程。特别是改革开放以来,我国医药产业随着国家综合实力的提升驶入了快速发 展通道。

中国已成全球制药大国,市场规模位居全球第二

制药工业是国家战略支柱行业之一,其工业水平是一个国家综合实力的重要组成部分。中国制药产业真正起步于本世纪初,经历了从无到有,从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

特别是改革开放以来,我国医药产业随着国家综合实力的提升驶入了快速发展通道。国内医药制造工业收入从1999年的1324亿元,快速增长到了2010年的10169亿元,年复合增速达22.6%。

截至2016年底中国医药工业收入已达28062亿元,2010-2016年复合增速达18.4%,远超全球医药行业平均增速。

据IMS数据库统计,2010年中国药品市场规模位列全球第三,占比约8%,仅次于美国市场的40%和日本市场的9%。

随着以中国、印度为首的发展中国家崛起,以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动,以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场正快速扩容。

据统计预测,2019年中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%,仅次于美国38%的占比,接近欧洲五国家合计。

人才引进+科技进步,奠定创新药大国崛起基础。多批次人才引进项目实施,奠定创新药大国崛起的智力基础

同仿制药的开发相比,创新药的研发更需要全球一流人才作为支撑。国内综合实力的不断提升和创业环境的改善,吸引着越来越多的高端留学人才归国。

国家各部委以及地方政府推出了多个人才计划,如国家自然科学基金委的“杰青”和“优青”,教育部的“长江学者”、“青年长江学者”和“新世纪优秀人才支持计划”。

中组部的“千人计划”、“青年千人计划”和“青年拔尖人才支持计划”,科技部的“万人计划”和“创新人才推进计划”,中科院的“百人计划”,中国农科院的“青年英才计划”,人社部的“百千万人才工程”以及全国博士后管委会办公室的“香江学者计划”等,同时各省市还有各类人才计划。

以中组部“千人计划”为代表的各类人才计划为中国引进了一大批国际顶尖的研发人才,叠加近年来国内教育水平提高,硕士及以上毕业生人数年创新高,中国高端人才储备加强,为国内创新药物研发提供持久智力保障。

人才计划的实施,使中国诞生了如百济神舟、君实生物和信达生物等一大批创新药企业,中国制药正向创新大国崛起。

生命科学论文位居全球第二,奠定创新药大国的科技基础

2012-2016年,中国的SCI(科学引文索引)论文数量为124.5万篇,仅次于美国。生命科学领域的论文发表数也水涨船高,居世界第2位。

同期,中国在基于SCI数据库设计的含金量更高的统计指标数据库—ESI(基础科学指标库)评价体系中前进更快:近5年入围ESI高被引论文的数量约为上个5年的2.5倍。

中国创新已崭露头角,中国正向创新药大国崛起1.3.1站在巨人的肩膀,国内新药研发崭露头角

国内医药工业大致经历了“缺医少药”、仿制药黄金发展十年、创新药崭露头角三个阶段。在最近10年,国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入。

研发费用的快速增长是国内药企开始注重创新药研发的最明显表现。

国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经逐步提高到5%以上,而恒瑞医药与复星医药占比已经超过10%。

经过多年的积累,A股上市公司中已经出现少数以恒瑞医药为首的一流研发型药企,在创新药研发品种数量上已经逐步与国内其他药企拉开差距;国内多家二线研发型药企业在奋起直追,在化药与生物药领域各有所长。

虽然与欧美差距仍然很大,但部分有实力公司已经取得不错的成绩,以埃克替尼、阿帕替尼为代表的部分创新产品已经获批上市销售。

从2008年至今,已有9个拥有较高原创度的新药在国内上市。

数量:国内新药申报数量大幅增加

从国内新药申报情况看,国内创新药正处于发展的初期,获批品种还相对较少,但申报的品种数量在逐步的增加。目前每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上,这些申报的品种预计将于3-5年以后将逐步获批上市。

根据2011-2016年的CFDA年度审评报告,国内新药IND(2007版化药注册分类1、2和国际多中心临床试验申请)数量正逐步增加,近4年均超过300件/年,其中约2/3是国内企业申报,国际多中心申请约占1/3;

2016年,CFDA受理455件IND申请,为历年最高水平,其中国内316件,国际申请139件,国产申报的IND的适应症分布主要还是以抗肿瘤为主,其他领域相比则少很多。

质量:国内新药研发开始向海外授权

从国内创新药的质量角度分析,创新药质量正逐步提高,国内创新药正由初级阶段的“me-too”类药物正走向更高级的“me-better”。

近两年已经有多个国内药企研发创新药品种顺利转让给跨国医药巨头,甚至有国外药企放弃自主研发品种而选择国内创新药品种。

创新药多个领域中国与国际差距缩小,细胞治疗等已有赶超趋势

总体来讲,我国创新药研发水平距发达国家有20年左右的差距,产生差异的主要原因在于我国历史积累不足。

通过多年人才引进和技术突破,中国在创新药研发多个领域已与发达国家缩小了差距,以恒瑞为例,恒瑞的研发进度与海外医药巨头在某些品种上的研发进度仅差几年左右的时间,甚至同步。

另一方面,我们看到在新型生物药方面,中国研发水平距离发达国家差距仅有5年左右。主要由于这些药物的应用层面突破发生在近些年,国外积累起步仅比国内早若干年时间。

在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域,中国药企展现出了后发优势,在某些指标至已经超越海外对标公司。

比如金斯瑞生物科技的BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法,临床病人数和试验结果均是世界第一,今年更有美国多发性骨髓瘤病人专程前往中国接受治疗的案例。

总之,中国在人才引进和科技突破的背景下,新药研发实力已与发达国家差距正逐步缩小,正在向创新药大国崛起。特别是在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域,中国企业展现出了后发优势,已有赶超发达国家的趋势。

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