2019年国产创新药或将进军全球市场

时间 :2021-10-31 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :新闻资讯
2012年到2018年,国产新药临床申请迎来了拐点式爆发。去年的申请量达到224个,几乎在2012年的基础上翻了7番。而在世纪初的十年中,这个数字一直稳定在30左右。

【编者按】受政策的极大影响下,仿制药企业的利润将被大幅压缩,创新药未来可能会成为医药头部企业的增长核心动力。与此同时,也许会有更多的龙头企业强强联合,广泛合作。可以预见到的是2019年医药业的发展趋势将会渐露头角。


创新药领域三大趋势

长江证券研究所预计2019年获批的国产新药大概率超过10个,其中抗肿瘤药数量最多,有望达到7个。其中,全球新的药物或许将达到3个。

国产创新药可能从国内走向全球。

目前已经有多个国产创新药处于全球临床III期状态,其中万春布林的普那布林、和记黄埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成为全球新品种,百济神州的BTK抑制剂赞布替尼有望成为me-better药物。

根据长江证券研究所的分析,目前创新药领域呈现出以下三个特点:

一是互补短板的广泛合作。

2018年11月底,罗氏与歌礼宣布,自2018年12月起,双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继双方合作的达诺瑞韦成功上市后,歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素--派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利也授予了歌礼。

由于无法对诸多靶点进行全面覆盖,并且在临床销售资金等方面存在各自的短板。因而各企业之间虽然存在广泛竞争,但同样也会迎来广泛合作。

二是头部企业短期受益、长期受损。

而其原因就在于,头部企业加速IND-NDA的过程中降低了新药报产的数据要求,导致临床壁垒被弱化。继而造成模仿和跟随的成本降低,最终使得头部企业短期受益,长期受损。

这样的情况已经出现,PD-1就是一个典型的案例。目前君实、信达、恒瑞和百济是国产第一梯队,均以罕见病适应症的2期单臂临床数据提交,而国产第二梯队的公司纷纷效仿。

麻醉领域也出现了类似情况。长江证券预测,这样的情形在糖尿病等慢病领域也将出现。

三是生物药领域可能出现泡沫化。

PD-1/L1和CAR-T成为近两年较火的创新药,在申请临床数量方面也遥遥领先,但也出现了同靶点扎堆申请的问题,国内生物药同靶点申报的扎堆程度明显超过化学药。

依据长江证券的预测,随着同类产品的大面积报批,生物医药类企业的估值溢价可能会降低。近五年,创新药申请数量大幅增长,几乎上市公司与创新型生物技术公司都有新药处于不同阶段,长江证券认为,目前每家都有资金将创新药从临床推进到上市,也有能力进行商业化,国内创新药产业逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”,也正在逐步跨过主题概念的阶段,进入到价值判断的时代。

而国内创新药的格局大致是一超多强,即龙头企业恒瑞医药与国内众多创新型生物科技公司的竞争局面。

激发PD—1商业价值的关键

目前CDE受理的PD-1/L1数量超过30个,位居世界第一。国内已经批准上市的PD-1数量为4个,而到2020年,这一数字预计可能翻四番。

由于缺乏大规模III期双盲对照试验数据,现在难以准确判断各家产品的优劣,也无法和进口的O药和K药进行全方位的对比。

因而同类产品大规模上市时,临床数据的对比显得尤为重要。因而这对企业的临床数据能力和资金投入方面提出更高要求。

长江证券认为,由于受限于PD-1/L1的产能,2019年仍然是卖方市场,全面竞争可能仍然需要等到2020年各家产能得到提高之后。

但价格战仍然不可避免。目前国产第一梯队中君实和信达已经获批上市。按照国内第二梯队的进度,今年预计将有5-10个产品提交上市申请,到2020年市面上或将出现15个左右的产品。PD-1/L1的价格快速下行的趋势已经显现,而企业的成本可能成为新的竞争点。长江证券认为,PD-1/L1的合理定位应该是低价走量。

而未来新的盈利点则可能出现在联合用药上。

目前,PD-1/L1仍然存在一个不得不面对的问题,总体应答率低。

因而,未来联合用药是趋势。这一方面能提高应答率,另一方面,长江证券认为可以对产品进行变相的差异化专利保护,而联合用药如果形成较大的优势,那么产品的商业价值就可能被激发。长江证券指出,PD-1单抗不稀缺,而好的联合用药是稀缺的,寻找好的可以进行联合用药是决胜PD-1单抗市场的关键。目前国内已经有多家公司开始探索联合用药的选择,预计2019年有望陆续获得数据,从而进行比较。

恒瑞、贝达等龙头企业优势明显

从申请临床的药品数量上来看,恒瑞目前遥遥领先。2017年,恒瑞申请临床的药品一度占到了全国的10%。

2017-2018年恒瑞医药进入研发加速期。长江证券预计,未来两三年,恒瑞医药整体营收有望达到250-300亿元水平,向全球一线药企不断迈进。

在创新药热门靶点上,恒瑞的研发管线已经基本实现了全面布局,即将迎来新药研发的丰收季。

在4+7招采等政策影响下,仿制药利润将被大幅压缩。创新药未来或许将成为恒瑞业绩增长的核心动力。随着吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞格列汀等多个重磅产品的陆续上市报批,长江证券预计在2020-2021年,创新药将为恒瑞带来超百亿元的营收。吡咯替尼甚至有望成为me-better药物,走向全球。

而在面临国内仿制药被大幅压价但同时审批速度加快的情况下,恒瑞收获了一批重磅产品,同时制剂出口管线也在拓宽,未来可能形成全球销售的情形。

而同样进入新药收获季的还有贝达。作为贝达的独家品种,埃克替尼已经成为十亿级明星产品,也成为了贝达的重要收入来源。而未来几年,贝达还有不少类似产品上市。

长江证券预计,恩莎替尼将于2019年上市并开始贡献收入,且未来还有适应症不断拓宽的可能,此外还有可能在美国提交上市申请。

贝达的帕妥木单抗也有望于近期提交上市申请,并于2019年开始贡献收入,成为贝达第三个创新药产品。此外,D-0316、Vorolanib(III期)、贝伐(III期)也可能于近两年提交上市申请。

长江证券认为,贝达是国内为数不多能够在短期批量上市创新药的企业,同时在研新药多、靶点竞争格局好、销售渠道强大等等都是贝达目前的优势。


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